Canada, Cour suprême

L’arrêt Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets)

Récemment (le 5 décembre 2002), la Cour suprême du Canada rendu un arrêt-clé sur la brevetabilité des formes supérieures de vie : Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), 2002 CSC 76, (2002), 219 D.L.R. (4th) 417 (« l’affaire de la souris de Harvard »). Harvard a demandé un brevet canadien à l’égard de son « oncosouris », une souris génétiquement modifiée utilisée pour la recherche sur le cancer. Il est relativement facile d’induire le cancer chez l’oncosouris en exposant celle-ci à des substances cancérogènes en concentrations moindres que celles qui provoqueraient l’apparition d’une tumeur chez un animal normal. Cette innovation est utile pour la recherche sur le cancer, parce qu’elle permet de réaliser des expériences dans des délais plus courts, et ce en utilisant moins d’animaux.

L’oncosouris est produite par l’introduction d’un gène qui prédispose au cancer (ou oncogène) dans les chromosomes de la souris à l’aide d’un petit fragment d’ADN appelé plasmide. Le plasmide, dans lequel l’oncogène a été introduit, est injecté dans des oeufs de souris fécondés et ces oeufs sont ensuite implantés dans une souris femelle hôte. Après que la souris porteuse a mis bas, on vérifie si l’oncogène est présent chez les souriceaux. Ceux qui sont porteurs de l’oncogène sont accouplés avec des souris qui n’ont pas été génétiquement modifiées. La moitié des souriceaux hériteront de l’oncogène.

Harvard, qui est déjà titulaire de brevets sur les séquences du gène et sur le procédé utilisé pour modifier génétiquement la souris, sollicitait un brevet canadien à l’égard du produit final obtenu grâce à ce procédé, en l’occurrence la souris porteuse de l’oncogène elle-même. L’oncosouris est brevetée dans de nombreux pays, notamment la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni et les États-Unis. Le Commissaire aux brevets du Canada a refusé de délivrer un brevet, pour le motif que l’oncosouris n’entrait dans aucune catégorie d’objets brevetables. Cinq des neuf juges de la Cour suprême du Canada ont confirmé sa décision.

La question de droit en litige dans cette affaire concernait l’interprétation du mot « invention » dans la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, qui y est défini ainsi : « Toute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité ». Tous se sont accordés pour dire que l’oncosouris était à la fois nouvelle et utile. Les juges majoritaires ont toutefois conclu qu’elle ne correspondait à aucun des éléments énumérés dans la définition et, en particulier, qu’elle n’était ni une « fabrication », ni une « composition de matières ». L’opinion des juges majoritaires a été rédigée par le juge Michel Bastarache. Quatre juges ont exprimé leur dissidence et auraient conclu à la brevetabilité de la souris. L’opinion des juges minoritaires a été rédigée par le juge Ian Binnie.

La question fondamentale dans cette affaire était celle de la brevetabilité des formes de vie relativement complexes. Cette question a profondément divisé la Cour et les groupes intéressés. Dans des arrêts antérieurs, la Cour suprême du Canada avait abordé la question de la brevetabilité des végétaux et des micro-organismes simples. Il semblait ressortir de ces décisions que ces formes de vie étaient brevetables. La demande de brevet visant une souris — animal complexe et doué de sensation — soulevait de nouvelles questions. Une de ces questions était de savoir si, dans l’interprétation de la Loi sur les brevets, il y convient d’établir une certaine distinction entre les objets fabriqués et les formes de vie complexes. Une autre question était celle de savoir dans quelle mesure la création de l’oncosouris était le fruit de l’ingéniosité humaine, plutôt que des lois de la nature. Pour certains, les questions en litige dans cette affaire étaient étroitement liées à des considérations d’ordre moral et spirituel touchant à la valeur de l’être humain et à la réglementation des manipulations technologiques du processus de reproduction humaine.

Se fondant sur l’interprétation de la loi, les juges de la majorité ont rejeté la demande de brevet. Les cinq juges majoritaires ont statué que, suivant le sens courant des mots « fabrication » et « composition de matières », ceux-ci ne sauraient englober une créature vivante consciente et douée de sensation comme une souris. Considérant que la brevetabilité des formes de vie supérieures est une question complexe et controversée, soulevant de graves préoccupations d’ordre pratique, éthique et écologique qui n’avaient possiblement pas été envisagées lors de l’adoption de la Loi sur les brevets, la Cour a jugé que le législateur ne saurait être présumé avoir eu l’intention d’inclure les formes de vie supérieures dans la définition d’invention brevetable et qu’il appartenait à ce dernier de décider d’élargir ou non le régime traditionnel de brevets à ces formes de vie.

À l’opposé, les juges dissidents ont exprimé l’opinion que les formes de vie supérieures étaient nettement visées par le texte de la loi et qu’on ne saurait conclure à l’existence d’une exception dans le cas des formes de vie supérieures, à moins que le législateur n’ait choisi d’en créer une. Les juges dissidents ont dit que c’est au législateur qu’il appartient de se prononcer sur les questions de principe politique générale soulevées par la brevetabilité des animaux, et ce en limitant la délivrance de brevets dans ce domaine ou en réglementant leur utilisation selon ce qu’il juge bon de faire. Ils ont souligné que d’autres pays, dotés d’une loi sur les brevets rédigée en des termes très semblables, avaient délivré des brevets pour l’oncosouris.

Un certain nombre d’organismes d’intérêt public sont intervenus dans l’appel pour faire valoir leur point de vue sur les aspects religieux, écologiques et moraux des questions en jeu. Parmi ces organismes, mentionnons le Conseil canadien des Églises, l’Association canadienne du droit de l’environnement, Greenpeace Canada et le Fonds international pour la protection des animaux.

L’arrêt de la Cour suprême a eu un grand retentissement tant dans la presse en général que dans les milieux spécialisés, notamment chez les avocats exerçant dans le domaine de la propriété intellectuelle, les écologistes, les défenseurs des droits des animaux et l’industrie de la biotechnologie. BIOTECanada, une association nationale représentant l’industrie de la biotechnologie et le milieu de la recherche dans ce secteur au Canada, a critiqué la décision, lui reprochant de priver les innovateurs en matière de biotechnologie de la protection que confèrent les brevets et dont ils ont besoin et la qualifiant de [traduction] « perte considérable pour le Canada, tant sur le plan social que le plan économique ». Certains juristes se sont dits étonnés par cette décision, compte tenu du fait que des brevets ont été délivrés pour cette souris dans de nombreux autres pays. Ils ont toutefois fait remarquer que la portée concrète de cet arrêt était assez limitée, étant donné que les brevets détenus par Harvard sur les séquences du gène et le procédé de modification génétique de la souris ne s’en trouvaient pas affectés. Pour leur part, les groupes de défense des animaux et les écologistes se sont réjouis de cette décision. Un porte-parole du Fonds international pour la protection des animaux a déclaré que cette décision avait pour effet de bloquer l’émergence d’un « monde animal privatisé parallèle ».

Le Parlement fédéral canadien, qui a compétence pour légiférer en matière de brevets, n’a pas encore réagi à la décision. Un projet de loi portant sur des questions connexes avait déjà franchi certaines des étapes du processus législatif avant que la Cour suprême ne rende sa décision. Il s’agit de la Loi sur la procréation assistée, dont l’origine est un document de travail soumis à la population canadienne en l’an 2000. Cette mesure législative a été déposée une première fois en mai 2002, en tant que projet de loi C-56, puis une seconde fois sous la même forme, en octobre 2002, en tant que projet de loi C-13. On en est présentement à l’étape du rapport sur le projet de loi. Le texte proposé aurait pour effet d’interdire le clonage d’êtres humains, la modification génique des cellules germinales des êtres humains et l’utilisation d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales. Il ne traite pas de la brevetabilité des inventions relatives à ces techniques ou de la brevetabilité des formes de vie non humaines supérieures.

Les rédacteurs de la Loi sur la procréation assistée se sont inspirés des travaux du Comité consultatif canadien de la biotechnologie (le « CCCB »), un organe indépendant formé d’experts de l’extérieur du gouvernement dont le rôle consiste à conseiller les ministres fédéraux sur les questions de biotechnologie. En juin 2002, le CCCB a présenté au Comité de coordination ministériel de la biotechnologie du gouvernement du Canada un rapport intitulé Brevetabilité des formes de vie supérieures et enjeux connexes. Sans aller jusqu’à proposer l’exclusion des formes de vie supérieures du régime des brevets, le CCCB a recommandé qu’aucun brevet ne puisse être accordé à l’égard du corps humain à quelque étape que ce soit de son développement. Le CCCB a également recommandé que les brevets portant sur les formes de vie supérieures fassent l’objet d’une réglementation spéciale, mais qu’on prévoit certaines exceptions, notamment pour permettre les utilisations à des fins de recherche et d’expérimentation et pour reconnaître aux agriculteurs un privilège leur permettant de conserver et de replanter des graines provenant de plantes brevetées ou de reproduire des animaux brevetés, moyennement le respect de certaines conditions. Il faudra voir si le législateur donnera suite à ces recommandations et s’il prendra des mesures pour étendre aux formes de vie supérieures la protection des brevets.

Brevetage d’une nouvelle application médicale d’un composé déjà connu : l’arrêt Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd.

Toujours le 5 décembre 2002, la Cour suprême du Canada a rendu jugement dans l’affaire Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., 2002 CSC 77, (2002), 219 D.L.R. (4th) 499. Dans ce pourvoi, on contestait des brevets détenus par des fabricants de produits pharmaceutiques d’origine à l’égard de l’AZT, médicament antirétroviral utilisé pour le traitement et la prévention du VIH / SIDA et connu sous le nom générique de zidovudine.

La contestation était soulevée par des entreprises de fabrication de médicaments génériques désireuses de fabriquer et commercialiser l’AZT pour le traitement du SIDA. L’AZT n’a pas été inventée par les titulaires des brevets, mais elle a été mise au point en 1964 par un chercheur spécialisé dans le traitement du cancer. En 1984, les titulaires des brevets (Glaxo / Wellcome) ont constaté que l’AZT pourrait se révéler utile pour le traitement et la prohylaxie du VIH / SIDA. En 1985, ils ont déposé une demande de brevet au Royaume-Uni (le 16 mars 1985 était la date de priorité sur laquelle se fondait le brevet canadien en litige), revendiquant le monopole sur cette nouvelle utilisation de l’AZT.

Les fabricants de médicaments génériques qui contestaient le brevet ont affirmé que celui-ci était invalide parce que, au moment du dépôt de la demande, Glaxo / Wellcome ne savaient pas que l’AZT serait efficace pour le traitement du SIDA. Ils ont plaidé qu’un tel brevet n’est valide que si, au moment de la présentation de la demande, des tests poussés ont déjà démontré l’efficacité et l’innocuité du médicament.

En revanche, les titulaires de brevets ont soutenu que la date pertinente pour établir l’utilité d’une invention n’est pas la date de la demande, mais celle de sa contestation. Même si l’utilité de l’invention n’est pas démontrée au moment du dépôt de la demande, si dans l’intervalle, l’invention s’est avérée utile de la manière revendiquée, les voeux pieux formulés au moment du dépôt de la demande s’en trouveraient confirmés. La Cour d’appel fédérale a accepté la théorie de la validation « après coup ».

Dans un arrêt rendu à l’unanimité, la Cour suprême du Canada a retenu une solution qui constitue un moyen terme entre ces deux positions. Elle a écarté la théorie de la validation « après coup », pour le motif qu’elle risquait d’encourager le dépôt de demandes purement spéculatives, qui revendiqueraient de possibles nouvelles utilisations pour des composés connus et qui seraient présentées juste au cas où certains de ces composés se révéleraient utiles plus tard à l’égard des fins revendiquées. La Cour a qualifié cette façon de procéder d’approche « tous azimuts », qui reviendrait à remettre à ceux qui demandent un brevet des billets de loterie, dont certains pourraient en bout de ligne devenir très précieux. La Cour a expliqué que le brevet représente la contrepartie accordée à l’inventeur dans l’échange avec le public, échange par lequel l’inventeur obtient un monopole et le public la divulgation claire d’une invention nouvelle et utile. La Cour a déclaré que de simples spéculations ne constituaient pas, pour le public, une contre partie suffisante pour imposer à ce dernier le coût afférent à un monopole. Il n’est pas suffisant, pour obtenir un brevet, d’imaginer d’éventuelles applications utiles d’unechose donnée. L’utilisation proposée doit prendre une forme définie et pratique pour pouvoir être considérée comme une invention.

En revanche, le degré de certitude qu’exigeait l’approche avancée par ceux qui contestaient le brevet était trop élevé. Ils proposaient des normes semblables à celles appliquées par le ministère de la Santé pour vérifier l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau médicament avant d’ en permettre la commercialisation. Obliger les inventeurs à soumettre la nouvelle application d’un médicament à des essais cliniques aussi poussés avant de pouvoir obtenir un brevet ne constituerait pas vraiment une incitation adéquate à l’innovation.

La Cour a jugé qu’un brevet sur une nouvelle utilisation d’une substance déjà connue est valide si, au moment de la demande de brevet, l’utilité de la nouvelle application a été démontrée ou repose sur une « prédiction valable ». On apprécie le caractère valable d’une prédiction en examinant l’information et l’expertise disponibles au moment de la présentation de la demande de brevet. La prédiction valable comporte trois éléments. Premièrement, la prédiction doit avoir un fondement factuel qui permette de prévoir que le composé fonctionnera de la manière proposée. Deuxièmement, l’inventeur doit soutenir un raisonnement clair et valable, qui permet d’inférer du fondement factuel le résultat souhaité. Troisièmement, le brevet doit être appuyé par une divulgation suffisante. Normalement, la divulgation est suffisante si le mémoire descriptif explique d’une manière complète, claire et exacte la nature de l’invention et la façon de la mettre en pratique.

Voici les circonstances dans lesquelles le brevet en litige dans cette affaire a été obtenu. En 1984, on savait que le SIDA était causé par le VIH, un rétrovirus qui s’attaque aux lymphocytes T. Le virus intègre son propre ADN dans celui de la cellule hôte, se reproduisant ainsi lui-même et détruisant les lymphocytes T. Des scientifiques de Glaxo / Wellcome possédant de l’expérience en matière de recherche sur les rétrovirus estimaient qu’il était possible de bloquer l’élongation de la chaîne d’ADN du virus en utilisant certains composés chimiques et ainsi freiner la propagation du virus. Ils ont soumis plusieurs composés, dont l’AZT, à des essais sur des lymphocytes T de souris infectés par le virus. C’est l’AZT qui s’est révélée le composé le plus efficace pour freiner la propagation du rétrovirus tout en protégeant les lymphocytes T.

L’étape suivante consistait à déterminer si l’AZT serait aussi efficace à l’égard de cellules humaines infectées par le VIH. Toutefois. comme la société Glaxo / Wellcome n’était pas en mesure d’effectuer les tests plus poussés qui s’imposaient à cette étape, elle a demandé à des laboratoires indépendants d’effectuer des essais, notamment le National Cancer Institute du National Institutes of Health (le « NIH ») des États-Unis. Les essais effectués par le NIH ont démontré que, effectivement, l’AZT était efficace lorsqu’elle était utilisée, en essais cliniques, avec des lymphocytes T humains infectés par le VIH.

Bien que l’efficacité et l’innocuité de l’AZT ailleurs qu’en laboratoire et chez les humains n’eussent pas encore été démontrées, Glaxo / Wellcome a prédit, sur la foi de ces résultats, que l’AZT présenterait ces avantages et a alors demandé un brevet en Grande-Bretagne. La Cour suprême a estimé que, à ce moment, Glaxo / Wellcome disposait d’un fondement valable pour faire une « prédiction valable » au sujet de l’utilité. Elle a également conclu que, bien que fort précieuse pour valider les hypothèses du titulaire du brevet au sujet de l’efficacité de l’AZT, la contribution des scientifiques du NIH ne pouvait être qualifiée d’« invention », justifiant qu’on les nomme dans le brevet. L’idée originale émanait de Glaxo / Wellcome.

La Cour suprême a en conséquence confirmé la validité du brevet canadien issu du brevet britannique. La Cour a obligé les fabricants de médicaments génériques, qui avaient produit des versions génériques de la zidovudine, à verser aux titulaires du brevet une somme de près de 200 millions de dollars canadiens à titre de dommages-intérêts.

Cet arrêt n’a pas marqué un tournant majeur dans le droit des brevets au Canada. La Cour suprême y a plutôt confirmé, expliqué et appliqué des principes déjà établis. Par ailleurs, à la différence de l’affaire de la souris de Harvard, ce pourvoi n’a pas donné lieu à une division au sein de la Cour, qui a rendu un arrêt unanime. L’affaire soulevait d’importantes questions économiques et de justice sociale. Aux observations avancés en faveur de l’intérêt des inventeurs à être récompensés pour leurs innovations, on a opposé l’argument que, particulièrement dans les pays en voie de développement, les personnes atteintes du SIDA devaient avoir accès, à un prix raisonnable, à un traitement pouvant leur sauver la vie. Cependant, tous les juges semblent avoir implicitement accepté qu’il s’agissait là de questions de politique générale, concernant davantage l’économie du régime des brevets et ne déterminant pas l’interprétation qu’il convenait de donner des dispositions législatives en vigueur.

Parce qu’elle portait, d’une part, sur un brevet pharmaceutique extrêmement lucratif et, d’autre part, sur des questions touchant à l’accès aux soins de santé, cette affaire a suscité un certain intérêt et donné lieu à certains commentaires. Mais, moins controversée que l’affaire de la souris de Harvard, elle a en conséquence été moins médiatisée. Un porte-parole d’Apotex, l’une des parties défenderesses dans cette affaire, a déclaré en réaction à cette décision que [traduction] « les grands perdants dans tout cela sont les gens qui sont atteints du sida, de même que le régime de soins de santé ». Le directeur administratif de la Société canadienne du sida a suggéré que l’on modifie les dispositions législatives portant sur l’octroi de brevets visant des médicaments da manière à autoriser la fabrication de médicaments génériques tout en permettant aux fabricants de médicaments d’origine de réaliser des bénéfices raisonnables.